广告

心理健康临床试验

了解精神健康状况的临床试验,然后搜索精神健康临床试验,如抑郁症、焦虑症和饮食失调的临床试验。ayx棋牌

选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外,与医生、家人或朋友讨论决定参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验方案后,下一步是联系研究人员,询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是一种研究性的研究,用来测试新的医学方法在人体中的效果如何。每一项研究都回答了科学问题,并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验还可以将一种新的治疗方法与现有的治疗方法进行比较。

虽然临床试验有多种定义,但通常被认为是遵循预先定义的生物医学或与健康有关的人类研究协议。临床试验通常分为两类:介入型和观察型研究。介入研究是指研究者将研究对象分配到一种治疗或其他干预措施中,并对其结果进行测量。观察性研究是指观察个体并由研究者测量其结果的研究。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗广泛提供之前获得这些治疗,并通过为医学研究作出贡献来帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每个临床试验都有一个实施试验的方案或行动计划。该计划描述了研究中将要做什么,如何进行,以及为什么研究的每一部分都是必要的。每个研究都有自己的规则来决定谁可以参加。有些研究需要患有某种疾病的志愿者。有些人需要健康的人其他人只想要男人或女人。

所有临床试验都有关于谁可以参与的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参加临床试验的因素被称为“纳入标准”,不允许某人参加的因素被称为“排除标准”。这些标准基于诸如年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。ayx棋牌在参加临床试验之前,参与者必须有资格参加该研究。一些研究性研究寻求有疾病或身体状况的参与者来进行临床试验研究,而另一些研究则需要健康的参与者。ayx棋牌需要注意的是,纳入和排除标准并不是用来个人排斥的。相反,这些标准是用来识别合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

临床试验期间会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的试验类型(见有哪些不同类型的临床试验?)临床试验小组包括医生、护士、社会工作者和其他医护专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况,给出参与试验的具体指导,在试验期间仔细监测参与者,并在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及更多的测试和医生探访比参与者通常会有一种疾病或状况。在所有类型的试验中,参与者都与一个研究团队合作。临床试验的参与是最成功的,当方案被认真地遵循,并经常与研究人员接触。

什么是知情同意?

在你参加临床研究之前,充分了解它和了解参与可能是什么样的是很重要的。研究人员将通过提供“知情同意”声明来提供帮助。这是一份关于研究的详细信息的文件,包括研究的时间,所需的访问次数,以及您将参与的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果、潜在的好处、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款,以及如果您有问题或担忧可以打电话联系的人的联系信息。必要时,可提供翻译人员。

研究人员将与您一起审阅知情同意书并回答您的问题。如果您在审阅了这份声明,获取了您需要的所有信息,并与工作人员和您的家人交谈后决定参加,您将需要在知情同意声明上签字。您的签名表明您理解本次研究并同意自愿参与。即使在签署了知情同意书之后,您仍然可以在任何时间和任何原因离开研究。

有时,潜在的参与者可能由于记忆问题或精神混乱而不能给予知情同意。另一个人,通常是一名拥有永久授权书的家庭成员,可以同意该参与者。护理人员必须确信,这对参与者的风险很小,而且如果能够这样做,他或她也会同意。

继续了解更多有关参与临床试验的信息或者搜索精神健康临床试验


临床试验的参与者还需要考虑什么?

你应该考虑是否要授权你信任的人在你生病时为你做健康决定。如果你选择参与一项改变你常规用药习惯的研究,并且你和研究人员不确定你的身体会有什么反应,这一点非常重要。例如,如果你的思维受损,你可能会做出一个在你思维清晰时不会做出的决定。在这种情况下,你可能希望你信任的人为你做决定。

当你的能力受损时,你并不总是需要指定别人来做决定。然而,如果你想这样做,请与研究人员交谈,以确保他或她理解你想要什么;你可能还想问一下需要什么样的文件来确保你的代表会被联系到。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗护理也涉及风险。重要的是,在登记之前,你要权衡参与研究的风险和好处。在考虑风险时,考虑两个重要问题:

  1. 这项研究对我造成伤害的几率有多大?
  2. 如果有可能受到伤害,我能承受多大的伤害?

如果你有兴趣参与一项研究,请向研究人员提出任何问题,以帮助你决定是否参与。如果你决定做志愿者,花点时间分享你的担忧会让你感到安全。(你可以在这里找到样题在做决定的过程中,让亲近的家人、医生或朋友参与可能会有帮助。

临床试验的好处

被设计良好和良好执行的临床试验是符合条件参与者的最佳方法:

  • 在自己的健康保健中发挥积极作用。
  • 在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们。
  • 在试验期间,在主要卫生保健机构获得专家医疗服务。
  • 免费提供研究相关的护理或药物。
  • 让你有机会更多地了解一种疾病以及如何治疗它。
  • 通过对医学研究的贡献来帮助别人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的类型。通常,临床研究只会带来短暂的轻微不适。例如,在一些心理健康研究中,参与者要接受心理测试;ayxCS这显然是一种不同的风险接受手术作为研究的一部分。需要手术的研究参与者可能有更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生,重要的是与研究团队交谈,以了解特定研究中的风险。

请记住,所有的研究地点都被要求回顾他们的研究,以防止任何可能的伤害,并与研究志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验的风险包括:

  • 实验治疗可能会有令人不快、严重甚至危及生命的副作用。您所接受的治疗可能会导致严重到需要医疗护理的副作用。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 您可以报名参加这项研究,希望接受一种新的治疗,但您可能被随机分配接受一种标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
  • 一种新的治疗方法是否有效还不能提前知道。一种新的治疗方法可能不如一种标准的治疗方法有效,可能根本不起作用,或者可能有害。
  • 与非方案治疗相比,方案可能需要更多的时间和注意力,包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不期望的作用或影响。阴性或不良反应可能包括头痛,恶心,脱发,皮肤刺激或其他身体问题。必须对立即和长期副作用进行评估实验处理。

如何保障参加者的安全?

规范医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究都是由联邦政府监管的,有内置的保护措施来保护参与者。该试验遵循一个仔细控制的协议,一个研究计划,其中详细说明了研究人员将在研究中做什么。随着临床试验的进行,研究人员会在科学会议上、医学杂志上和各种政府机构上报告试验结果。个别参与者的名字将保密,不会在这些报告中提及。


人们在参加试验前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向卫生保健团队成员询问有关试验、试验期间预期的护理和试验费用的问题。以下问题可能有助于参与者与卫生保健团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 这项研究的目的是什么?
  • 谁将参加这项研究?
  • 为什么研究人员相信正在测试的实验性治疗可能有效?它之前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验治疗?
  • 与我目前的治疗方法相比,本研究中可能的风险、副作用和益处如何?
  • 这个审判会如何影响我的日常生活?
  • 审判要持续多久?
  • 需要住院治疗吗?
  • 谁来支付这种实验性治疗的费用?
  • 其他费用我能报销吗?
  • 什么样的长期随访护理是本研究的一部分?
  • 我怎么知道实验治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
  • 谁将负责我的护理?

潜在参与者应该为与研究协调员或医生的会议做哪些准备?

  • 提前计划并写下可能要问的问题。
  • 向朋友或亲戚询问支持,并听取对问题的回答。
  • 带一个录音机把讨论录下来,以后再重播。

在美国,每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险尽可能低,并值得任何潜在的利益。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人组成的独立委员会,它确保临床试验是合乎伦理的,研究参与者的权利得到保护。根据联邦法规,所有从事或支持涉及人类的生物医学研究的机构必须有一个IRB,最初批准并定期审查研究。

在试验期间,参与者是否继续与初级卫生保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供长期或完整的初级保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究小组合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与方案冲突。

请记住,参加临床研究与您的医生不一样。这里有一些差异:

参与临床研究:研究人员的目标是了解你的疾病。
看到你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化程序。如果您的疾病恶化,您可能会从研究中删除。
看到你的医生:您的医生将根据需要改变您的治疗方法。

参与临床研究:您将随机分配给采用标准治疗或安慰剂的组,也称为非活性丸(对照组),或采取新治疗的组(治疗组)。
看到你的医生:您的医生通常会为您的疾病提供标准治疗方法。

参与临床研究:您参与的结果可能会帮助研究人员开发新的治疗方法,并可能发表,以便其他研究人员可以学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你,而不是帮助医生学习如何治疗你的病人。

参与临床研究:在某些情况下,可以涵盖研究的成本,您可能会收到额外的赔偿金。
看到你的医生:你可能需要为治疗支付或使用保险。

参与临床研究:凭借您的许可,研究人员可以与您的医生联系,了解您的条件和过去的治疗。ayx棋牌
看到你的医生:你的医生通常不会和研究人员分享你的信息。(在某些情况下,他或她可能会请求允许共享信息)。


临床试验开始后,参与者是否可以离开?

是的。参与者可以随时留下临床试验。撤回审判时,参与者应该让研究团队了解它,以及离开研究的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参加

如果您有资格参加临床研究,我们将向您提供信息,帮助您决定是否参加。作为病人,你有权:

  • 被告知重要的风险和福利。
  • 要求保密,或将所有个人医疗信息和个人身份保密。
  • 了解研究人员计划如何进行研究,你的参与需要多长时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道别人对你的期望是什么。
  • 了解你或你的保险公司将承担的任何费用。
  • 了解你是否会得到经济补偿或费用报销。
  • 被告知任何可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的医疗或个人信息。
  • 与医生开诚布公地交谈,提出任何问题。

一旦你决定参加

加入临床研究项目后,您有权:

  • 随时离开书房。参与是完全自愿的。你可以选择不参与研究的任何部分。但是,如果你不打算完成学习,你不应该注册。
  • 接受任何可能影响你参加研究决定的新信息。
  • 继续问问题并得到答案。
  • 保持您的隐私。您的姓名和任何其他识别信息都不会在基于该研究的任何报告中出现。
  • 一旦研究完成,如果您参与了一项随机将您分配到一个治疗组的研究,请询问您的治疗任务。

参加临床试验可能的财务成本是什么?

在一些临床研究中,医疗设施进行研究支付您的待遇和其他费用。在其他试验中,您可能会负责成本。一定要询问可能的费用。

  • 您或您的健康保险公司可能需要支付您的治疗费用,这些费用被认为是标准护理的一部分。这可能包括医院住宿,实验室和其他测试和医疗程序。
  • 如果你有健康保险,弄清楚它到底包括什么。如果你没有健康保险,或者如果你的保险公司不支付你的费用,和研究人员或他们的员工谈谈其他覆盖你的医疗费用的选择。
  • 你可能还需要支付从家到诊所的旅费。

试验的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。研究人员在实验室和动物实验中测试新疗法或程序后,最有希望的实验室结果的实验疗法被转移到临床试验。在试验过程中,人们获得了越来越多的关于实验性治疗的信息,它的风险以及它是否有效。

谁赞助了临床试验?

临床试验由医生,医疗机构,基金会,自愿团体和制药公司等各种组织或个人资助,除了联邦机构,如国家卫生大学(NIH),国防部(国防部),以及退伍军人事务部(VA)。试验可以在各种各样的地方进行,例如医院,大学,医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划精心设计,以保障参与者的健康,并回答具体的研究问题。一份方案描述了什么类型的人可以参加试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的长度。在临床试验中,研究人员会定期观察遵循规程的参与者,以监测他们的健康状况,并确定其治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是无效的药丸、液体或粉末,没有治疗价值。在临床试验中,实验治疗经常与安慰剂进行比较,以评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂,而不是有效药物或实验性治疗。

什么是控制组?

对照是评价实验观察的标准。在许多临床试验中,一组患者将被给予一种实验性药物或治疗,而对照组则被给予一种标准的疾病治疗或安慰剂。

有哪些不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验性治疗,新的药物组合,或新的手术或放射治疗方法。

预防试验寻找更好的方法来防止从未患过这种疾病的人患病,或者防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。

诊断试验进行以找到更好的测试或程序来诊断特定疾病或病症。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最佳方法。ayx棋牌

生活质量试验(或支持性护理试验)探讨提高患有慢性疾病的个体的舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验是分阶段进行的。每个阶段的试验都有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

第一阶段试验在美国,研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

二期试验,实验研究药物或治疗方法给予较大的人(100-300),以了解它是否有效,并进一步评估其安全性。

第三阶段试验在美国,试验性研究药物或治疗被给予大量人群(1000 - 3000人),以确认其有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集信息,使试验性药物或治疗能够安全使用。

第四阶段试验在美国,上市后研究描述了额外的信息,包括药物的风险、益处和最佳使用。

其他临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都包括对新药物或新设备的测试。然而,事实并非如此。一些研究不涉及药物测试,一个人的常规药物可能不需要改变。还需要健康的志愿者,这样研究人员就可以将他们的研究结果与被研究疾病患者的结果进行比较。其他类型的研究的一些例子包括:

  • 一项包括心理测试或脑部扫描的长期研究ayxCS
  • 遗传研究涉及血液测试,但药物没有变化
  • 对家族史的研究,包括与家庭成员交谈,了解人们的医疗需求和病史。

什么是“扩展访问”协议?

人类对实验性新药的大多数使用都是在评估新药安全性和有效性的对照临床试验中进行的。试验数据可作为药物上市应用的依据。有时,由于其他健康问题、年龄或其他因素,患者不符合这些精心控制的试验的条件。对于那些可能从药物使用中受益但没有资格参加试验的患者,FDA规定允许新药研究制造商提供药物的“扩大使用”。例如,一项治疗性新药申请或治疗方案是一项相对不受限制的研究。治疗IND/方案的主要目的是为那些患有危及生命或严重疾病而又没有好的替代治疗方法的人提供获得新药的机会。治疗IND/方案的第二个目的是产生关于药物的额外信息,特别是其安全性。只有当临床研究人员在良好控制的研究中积极研究实验治疗,或所有研究都已完成时,才可以实施扩大准入协议。必须有证据表明,这种药物可能对那些根据治疗方案接受治疗的患者有效。考虑到要治疗的疾病的严重程度,这种药物不会使患者暴露于不合理的风险之中。

一些临床试验药物可通过列于ClinicalTrials.gov。扩大接入协议通常由制造商管理,调查治疗由研究人员或医生在办公室实践。如果您或您所爱的人有兴趣根据临床试验网站上列出的扩大获取方案使用一种调查药物治疗,请审查该方案合格标准并查询位置信息和联系信息号码。

下一个:寻找一个精神健康临床试验

APA的参考
工作人员,H.(2009年1月2日),《心理健康临床试验》,HealthyPlace。爱游戏ayx首页于2021年2月13日从//www.zaycheg.com/other-i爱游戏ayx首页nfo/clinical-trials/mental-health-clinical-trials检索

最后更新日期:2019年7月19日
广告

医学上的审查,哈里克罗夫特,米德

更多信息