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心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一项重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外,与医生、家人或朋友讨论决定参加试验的问题通常是有益的。在确定一些试验方案后,下一步是联系研究人员,询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是测试新医学方法在人类身上的效果的研究。每项研究都回答了科学问题,并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验也可以将新的治疗方法与现有的治疗方法进行比较。

虽然临床试验有许多定义,但一般认为它们是遵循预先定义的生物医学或与健康有关的人类研究协议.临床试验通常分为两类:介入性研究和观察性研究。介入性研究是研究者指定研究对象进行治疗或其他干预,并对其结果进行测量的研究。观察性研究是指研究者对个体进行观察并对其结果进行测量的研究。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在自己的医疗保健中发挥更积极的作用,在新的研究疗法被广泛使用之前获得它们,并通过对医学研究做出贡献来帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每一个临床试验都有一个实施试验的方案或行动计划。计划描述了在研究中要做什么,如何进行,以及为什么研究的每个部分都是必要的。每个研究对于参与者都有自己的规则。有些研究需要有某种疾病的志愿者。有些需要健康的人。其他人只需要男人或女人。

所有临床试验都有关于谁可以参与的指导方针。使用纳入/排除标准是医学研究的一项重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素称为“纳入标准”,不允许某人参与的因素称为“排除标准”。这些标准基于年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。在参加临床试验之前,参与者必须符合该研究的资格。一些研究寻求患有疾病或条件的参与者参与临床试验,而其他研究则需要健康的参与者。重要的是要注意,纳入和排除标准并不是用来拒绝个人。取而代之的是,这些标准被用来确定合适的参与者并确保他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。ayx棋牌

临床试验期间会发生什么?

临床试验的过程取决于正在进行的试验的种类(见有哪些不同类型的临床试验?)临床试验团队包括医生、护士、社会工作者和其他医疗专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况,为参与试验提供具体指导,在试验期间仔细监控参与者,并在试验完成后保持联系。

一些临床试验涉及的测试和就诊次数比参与者通常对疾病或状况进行的测试和就诊次数要多。对于所有类型的试验,参与者都与研究团队合作。临床试验参与最成功的是仔细遵守方案,并经常与研究人员接触。

什么是知情同意?

在你参加临床研究之前,充分了解它和了解参与可能是什么样子是很重要的。研究人员将通过提供一份“知情同意”声明提供帮助。这是一份关于研究的详细信息的文件,包括它的长度,需要访问的次数,以及您将参加的医疗程序和药物。这份文件还提供了预期的结果、潜在的好处、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款,以及如果你有问题或担忧可以打电话给的人的联系信息。如有需要,可提供翻译人员。

研究人员将与您一起审查知情同意声明,并回答您的问题。如果您在阅读了声明,获得了您需要的所有信息,并与工作人员和您的家人交谈后决定参加,您需要签署知情同意声明。您的签名表明您理解本次研究并同意自愿参与。即使在签署知情同意书后,您仍然可以在任何时候以任何理由离开研究。

有时,潜在的参与者可能因为记忆问题或精神混乱而不能给出知情同意。其他人,通常是有持久授权书的家庭成员,可以同意该参与者。照顾者必须确信对参与者的风险很小,如果可以的话,他或她会同意同意的。

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临床试验的参与者还应该考虑什么?

如果你生病了,你应该考虑是否要授权给你信任的人来为你做健康决定。如果你选择参加一项改变你常规用药习惯的研究,而你和研究人员不确定你的身体会作何反应,这一点就非常重要。例如,如果你的思维受损,你可能会做出一个在你思维清晰时不会做出的决定。在这种情况下,你可能希望你信任的人为你做决定。

如果你受到影响,你并不总是需要指定其他人来做决定。但是,如果你想这样做,请与研究人员交谈,确保他或她了解你想要什么;您可能还想询问需要什么样的文书工作才能确保与您的代表取得联系。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗护理也涉及风险。在报名之前,你必须权衡参与研究的风险和益处。在考虑风险时,考虑两个重要的问题:

  1. 这项研究对我造成伤害的几率有多大?
  2. 如果有伤害的机会,我能经历多少伤害?

如果你有兴趣参与一项研究,向研究人员询问任何有助于你决定是否参与的问题。如果你决定做志愿者,花时间分享你的担忧会让你感到安全。(您可以在这里找到示例问题让亲密的家庭成员、医生或朋友参与决策过程可能会有所帮助。

临床试验的好处

设计良好、执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的保健中发挥积极作用。
  • 在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们。
  • 在试验期间在主要的卫生保健设施获得专家医疗护理。
  • 研究相关的护理或药物是免费的。
  • 有机会更多地了解一种疾病以及如何治疗它。
  • 通过对医学研究的贡献来帮助别人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的种类。通常,临床研究只会带来持续很短时间的轻微不适。例如,在一些心理健康研究中,参与者接受心理测试;ayxCS作为研究的一部分,这显然是一种不同于手术的风险。需要手术的研究参与者可能面临更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生,与研究团队交谈以了解特定研究中的风险是很重要的。

请记住,所有研究站点都必须审查他们的研究,以了解任何可能的危害,并与研究志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验的风险包括:

  • 实验治疗可能会产生令人不快、严重甚至危及生命的副作用。您接受的治疗可能会导致严重的副作用,需要医疗护理。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 你可能希望接受新的治疗,但你可能被随机分配接受标准治疗或安慰剂(无效药丸)。
  • 一种新的治疗方法是否有效还不能提前知道。总有一种可能,新的治疗方法可能不比标准治疗效果更好,可能根本不起作用,或者可能有害。
  • 与非方案治疗相比,方案可能需要他们更多的时间和注意力,包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不希望发生的行为或效果。负面或副作用可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。必须评估实验治疗的即时和长期副作用。

如何保护参与者的安全?

规范医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究是由联邦政府监管的,并设有保护参与者的安全措施。试验遵循一个仔细控制的方案,一个详细说明研究人员将在研究中做什么的研究计划。随着临床试验的进展,研究人员要在科学会议上、医学期刊上和各种政府机构报告试验结果。个人参与者的名字将保持秘密,不会在这些报告中提及。


人们在参加试验之前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并向医疗团队成员询问有关临床试验的问题、试验期间预期的护理以及试验费用。以下问题可能有助于参与者与医疗团队讨论。这些问题的一些答案可在知情同意书文件中找到。

  • 这项研究的目的是什么?
  • 谁将参加这项研究?
  • 为什么研究人员认为正在测试的实验性治疗可能是有效的?以前测试过吗?
  • 涉及哪些类型的测试和实验治疗?
  • 与我目前的治疗方法相比,这项研究中可能存在的风险、副作用和益处是什么?
  • 这次审判对我的日常生活有什么影响?
  • 审判要持续多久?
  • 是否需要住院治疗?
  • 谁来支付实验治疗费用?
  • 我的其他费用会报销吗?
  • 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分?
  • 我怎么知道实验性治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
  • 谁将负责我的护理?

潜在参与者应该为与研究协调员或医生的会议做什么样的准备?

  • 提前计划,写下可能要问的问题。
  • 请朋友或亲戚一起寻求支持,并听取他们对问题的回答。
  • 带上录音机,把讨论录下来,以后再重播。

在美国,每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险尽可能低,并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人员组成的独立委员会,确保临床试验符合伦理,并保护研究参与者的权利。根据联邦法规,所有进行或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个IRB,该IRB最初批准并定期审查研究。

在试验期间,参与者是否继续与初级卫生保健提供者合作?

对大多数临床试验提供与指定疾病或条件相关的短期治疗,但不提供延长或完整的初级保健。此外,通过让医疗服务提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

请记住,参与临床研究并不等同于看医生。以下是一些区别:

参与临床研究:研究人员的目的是了解你的病情。
看医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化程序。如果病情恶化,您可能会被排除在研究之外。
看医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:您将被随机分配到一个接受标准治疗或安慰剂的组,也称为非活性药片(对照组),或一个接受新治疗的组(治疗组)。
看医生:您的医生通常会为您的疾病提供标准治疗。

参与临床研究:您的参与的结果可能会帮助研究人员开发新的治疗方法,并可能发表,以便其他研究人员可以学习。
看医生:你的治疗是为了帮助你,而不是帮助医生学习如何治疗你的病人。

参与临床研究:在某些情况下,研究费用可能会得到补偿,您可能会获得额外补偿。
看医生:您可能需要支付或使用保险治疗。

参与临床研究:在您的许可下,研究人员可能会向您的医生查询,了解您的病情和过去的治疗情况。ayx棋牌
看医生:你的医生通常不会与研究人员分享你的信息。(在某些情况下,他或她可能会请求共享信息的许可)。


临床试验开始后,参与者是否可以离开?

对参与者可以随时退出临床试验。退出试验时,参与者应告知研究团队,以及退出研究的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参加

如果您有资格参加临床研究,您将获得帮助您决定是否参加的信息。作为患者,您有权:

  • 被告知重要的风险和利益。
  • 要求保密,或已保持所有个人医疗信息和个人身份的私密性。
  • 了解研究人员计划如何开展研究,您的参与需要多长时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道对你的期望是什么。
  • 了解你或你的保险公司要承担的任何费用。
  • 知道你是否会收到任何经济补偿或报销费用。
  • 了解可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
  • 与医生开诚布公地交谈,并提出任何问题。

一旦你决定参与

参加临床研究后,您有权:

  • 随时离开书房。参与完全是自愿的。你可以选择不参与研究的任何部分。但是,如果你不打算完成研究,你就不应该报名。
  • 收到任何可能影响您参加研究的决定的新信息。
  • 继续问问题并得到答案。
  • 维护你的隐私。您的姓名或任何其他身份信息都不会出现在基于该研究的任何报告中。
  • 如果你参加了一个随机分配你到治疗组的研究,在研究完成后询问你的治疗分配。

参加临床试验可能的财务成本是多少?

在一些临床研究中,进行研究的医疗机构支付您的治疗和其他费用。在其他试验中,您可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

  • 您或您的健康保险公司可能必须支付您的治疗费用,这些费用被视为标准护理的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试以及医疗程序。
  • 如果你有健康保险,请确切了解它将涵盖什么。如果你没有健康保险,或者如果你的保险公司不为你支付费用,那么与研究人员或他们的工作人员讨论支付你护理费用的其他选择。
  • 你也可能需要支付从你家到诊所的旅费。

试验的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的治疗方法或程序后,具有最有希望的实验室结果的实验治疗被转移到临床试验。在试验过程中,人们获得了越来越多关于实验性治疗的信息,它的风险以及它是否有效。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,以及国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)等联邦机构。试验可以在不同的地点进行,如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划是精心设计的,以保障参与者的健康,并回答特定的研究问题。一项方案描述了哪些类型的人可能参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的长度。在临床试验中,研究人员会定期观察遵循方案的参与者,以监测他们的健康状况,并确定治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是一种无治疗价值的非活性药片、液体或粉末。在临床试验中,经常将实验治疗与安慰剂进行比较,以评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂,而不是活性药物或实验治疗。

什么是控制组?

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中,一组患者将接受实验性药物或治疗,而对照组则接受标准治疗或安慰剂。

有哪些不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验性治疗、新的药物组合或手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。

诊断试验是为了找到更好的测试或程序来诊断特定的疾病或状况。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最佳方法。ayx棋牌

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验的阶段是什么?

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

在里面第一阶段试验在美国,研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

在里面二期试验,将实验研究药物或治疗给予更大的人群(100-300),以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。

在里面第三阶段试验这是一种试验性研究药物或治疗方法,对大群体(1000 - 3000人)进行试验,以确认其有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集信息,使试验性药物或治疗方法能够安全使用。

在里面第四阶段试验,上市后研究描述了其他信息,包括药物的风险、益处和最佳使用。

其他类型临床研究的例子

许多人认为,所有的临床研究都涉及新药物或设备的测试。然而,事实并非如此。一些研究不涉及药物测试,一个人的常规药物可能不需要改变。还需要健康志愿者,以便研究人员能够将他们的结果与正在研究的疾病患者的结果进行比较。其他类型研究的一些例子包括:

  • 这是一项涉及心理测试或脑部扫描的长期研究ayxCS
  • 一项基因研究,包括血液测试,但不改变药物
  • 家庭史研究,包括与家庭成员交谈以了解人们的医疗需求和病史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人使用试验性新药是在对照临床试验中进行的,目的是评估新药的安全性和有效性。试验数据可作为药物上市申请的基础。有时,由于其他健康问题、年龄或其他因素,患者不符合这些仔细控制的试验的条件。对于那些可能从药物使用中受益但不符合试验条件的患者,FDA规定允许试验性新药制造商提供“更广泛的”药物使用。例如,治疗IND(实验性新药申请)或治疗方案是一项相对不受限制的研究。IND/协议的主要目的是为患有危及生命或严重疾病但没有良好替代治疗方法的人提供获得新药的途径。治疗IND/方案的第二个目的是获得关于药物的额外信息,特别是其安全性。只有当临床研究人员在良好的对照研究中积极研究实验治疗,或所有研究都已完成时,才能实施扩大的获取方案。必须有证据表明,这种药物可能是一种有效的治疗方法,对那些接受协议治疗的患者来说。鉴于要治疗的疾病的严重程度,该药物不能让患者面临不合理的风险。

一些研究药物可通过中列出的扩大准入计划从制药商处获得ClinicalTrials.gov. 扩展访问协议通常由制造商管理,研究治疗由研究人员或医生在基于办公室的实践中管理。如果您或您所爱的人对ClinicalTrials.gov中列出的扩大访问协议下的试验药物治疗感兴趣,请查看该协议合格标准和位置信息,并查询联系信息号码。

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APA的参考
Staff,H.(2009年1月2日)。心理健康临床试验,HealthyPlace。于2021年10月18日从https爱游戏ayx首页://www.zaycheg.com/other-info/clinical-trials/mental-health-clinical-trials

最后更新日期:2019年7月19日
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