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心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了临床试验的详细信息。此外,与医生、家庭成员或朋友讨论是否参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验选项之后,下一步是联系研究人员,并询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是测试新医疗方法在人体中起作用的研究。每项研究都回答科学问题,并试图找到更好的方法来预防、筛查、诊断或治疗疾病。临床试验也可以比较一种新的治疗方法和一种现有的治疗方法。

虽然临床试验有许多定义,但它们通常被认为是遵循预先定义的人类生物医学或健康相关研究协议。临床试验通常分为两类:介入性研究和观察性研究。介入性研究是指研究者将研究对象分配到治疗或其他干预中,并对其结果进行测量。观察性研究是指研究人员对个体进行观察并测量其结果的研究。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的医疗保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗被广泛使用之前获得它们,并通过对医学研究作出贡献来帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每一个临床试验都有一个实施试验的方案或行动计划。该计划描述了在研究中将做什么,如何进行,以及为什么研究的每一部分都是必要的。每项研究都有自己的参与者规则。一些研究需要有某种疾病的志愿者。有些人需要健康的人。另一些人只想要男人或女人。

所有临床试验都有关于谁可以参与的指导方针。使用包含/排除标准是医学研究的重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素被称为“包含标准”,并且那些不允许参与某人的人称为“排除标准”。这些标准基于年龄,性别,疾病类型和阶段的这种因素,先前治疗历史和其他医疗条件。ayx棋牌在加入临床试验之前,参与者必须有资格进行研究。一些研究研究寻求参与者在临床试验中患有疾病或病症,而其他研究则需要健康的参与者。ayx棋牌值得注意的是,包含和排除标准不用于个人拒绝人们。相反,标准用于识别适当的参与者并保持安全。标准有助于确保研究人员能够回答他们计划学习的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的试验类型(见什么是不同类型的临床试验?)临床试验团队包括医生和护士以及社会工作者和其他医疗保健专业人士。他们在审判开始时检查参与者的健康,给出参与审判的具体说明,在审判期间仔细监控参与者,并在审判完成后保持联系。

一些临床试验涉及比参与者通常具有疾病或病症的更多的测试和博士访问。对于所有类型的试验,参与者与研究团队合作。临床试验参与最成功,当议定书仔细遵循并经常与研究人员接触。

什么知情同意?

在你参与临床研究之前,充分了解它和了解参与可能是什么样子是很重要的。研究人员将提供一份“知情同意”声明。这是一份关于研究的详细信息的文件,包括研究的长度,需要的探视次数,以及您将参加的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果、潜在的利益、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款,以及如果您有疑问或担忧可以打电话给的人的联系信息。必要时,可提供一名翻译。

研究人员将与您一起审阅知情同意声明,并回答您的问题。如果您在审阅声明、获取所需的所有信息并与工作人员和家人交谈后决定参与,您需要在知情同意声明上签字。您的签名表明您了解本研究并同意自愿参与。即使签署了知情同意书,您仍然可以在任何时间以任何理由离开研究。

有时,由于记忆问题或精神混乱,潜在参与者可能无法作出知情同意。其他人,通常是拥有持久授权书的家庭成员,可以同意该参与者。护理人员必须确信对参与者来说风险很小,并且如果能够这样做,他或她会同意的。

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临床试验的参与者还应该考虑什么?

你应该考虑是否要让你信任的人在你生病时为你做健康决定。如果你选择参加一项改变你常规药物治疗程序的研究,而你和研究人员都不确定你的身体将如何反应,这一点非常重要。例如,如果你的思维受损,你可能会做出一个你在清晰思维时不会做出的决定。在这种情况下,你可能希望你信任的人为你做决定。

如果你受到损害,你并不总是需要指定其他人来做决定。不过,如果你想这样做,可以和研究人员谈谈,以确保他或她理解你想要什么;你可能还想问,需要哪些文件才能确保我们与你的代表取得联系。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可以涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗还涉及风险。重要的是,在注册之前权衡参与研究的风险和益处。在思考风险时,考虑两个重要问题:

  1. 这项研究会让我伤害的几率是多少?
  2. 如果有伤害的机会,我会遇到多少伤害?

如果你对参与一项研究感兴趣,可以向研究人员询问任何问题,以帮助你决定是否参与。如果你决定做志愿者,花时间分享你的担忧会让你感到安全。(您可以在此处找到样本问题在做决定的过程中,让家人、医生或朋友参与进来可能会有帮助。

临床试验的好处

设计良好和执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的保健中发挥积极作用。
  • 在新的研究疗法被广泛使用之前获得它们。
  • 在审判期间在领先的医疗机构获得专家医疗服务。
  • 与研究相关的护理或医学不收费。
  • 有机会了解有关疾病的更多信息以及如何照顾它。
  • 通过促进医学研究来帮助他人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的类型。通常,临床研究只会带来持续很短时间的轻微不适。例如,在一些心理健康研究中,参与者接受心理测试;ayxCS作为研究的一部分,这显然与接受手术的风险不同。在需要手术的研究中,参与者可能会面临更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生,与研究团队沟通以了解特定研究中的风险是很重要的。

请记住,所有的研究地点都必须审查他们的研究,以防止任何可能的危害,并与研究志愿者分享任何潜在的风险。

临床试验的风险包括:

  • 对实验治疗可能会有令人不愉快的,严重甚至危及生命的副作用。您收到的治疗可能会导致严重需要医疗注意力的副作用。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 你可以参加研究希望接受一种新的治疗,但你也可以被随机分配接受标准治疗或安慰剂(非活性丸)。
  • 新的治疗是否可以在时间提前了解。始终有一个可能无法比标准治疗更好地工作的机会,可能无法全部工作,也可能有害。
  • 与非方案治疗相比,方案治疗可能需要更多的时间和精力,包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不希望的作用或效果。负面或不利影响可能包括头痛,恶心,脱发,皮肤刺激,或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

如何保护参与者的安全?

管理医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究都是通过内置保护的保护,以保护参与者。该试验遵循一项精心控制的协议,一项研究计划,详述了研究人员在研究中会做些什么。作为临床试验的进展,研究人员将科学会议的审判结果报告给医学期刊,以及各种政府机构。个人参与者的名称将保持秘密,在这些报告中不会提及。


人们在参加试验前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向医疗团队成员询问有关临床试验的问题,在试验中预期的治疗,以及试验的费用。以下问题可能有助于与会者与卫生保健团队进行讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 研究的目的是什么?
  • 谁将在学习中?
  • 为什么研究人员相信正在测试的实验性治疗可能有效?之前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验治疗方法?
  • 研究中的可能性,副作用和益处如何与我目前的治疗相比进行比较?
  • 这项试验如何影响我的日常生活?
  • 审判持续多久?
  • 需要住院吗?
  • 谁将支付实验治疗?
  • 我的其他费用可以报销吗?
  • 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分?
  • 我怎样才能知道这种实验性治疗是否有效呢?试验结果会提供给我吗?
  • 谁来负责照顾我呢?

潜在的参与者应该与研究协调员或医生会面的潜在参与者?

  • 提前计划,写下可能要问的问题。
  • 让一个朋友或亲戚来帮忙,听听他们对这些问题的回答。
  • 带上录音机录下讨论内容,以便以后重播。

美国必须通过机构审查委员会(IRB)批准和监测美国的每一个临床试验,以确保风险尽可能低,值得任何潜在的利益。IRB是医生,统计学家,社区倡导者的独立委员会,以及其他人确保临床试验是道德的,并且研​​究参与者的权利受到保护。所有机构,涉及人民的生物医学研究必须通过联邦监管,拥有IRB,最初批准和定期审查该研究。

参与者在试验期间是否继续与初级卫生保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供扩展或完整的初级卫生保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

请记住,参与临床研究和看医生是不同的。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目标是了解您的疾病。
看看你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果你的病情恶化,你可能会被排除在研究之外。
看看你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到接受标准治疗或安慰剂(也称为非活性药丸)的组(控制组),或接受新治疗的组(治疗组)。
看看你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:您的参与的结果可能有助于研究人员开发新的治疗,并可公布,以便其他研究人员可以学习。
看看你的医生:您的待遇旨在帮助您,不要帮助医生学习如何治疗患者。

参与临床研究:在某些情况下,研究的费用可能会被支付,并且您可能会得到额外的补偿。
看看你的医生:你可能需要支付治疗费用或使用保险。

参与临床研究:在你的允许下,研究人员可能会向你的医生咨询,了解你的病情和过去的治疗。ayx棋牌
看看你的医生:你的医生通常不会与研究人员分享你的信息。(在某些情况下,他或她可能会请求共享信息)。


参与者可以在开始后留下临床试验吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。当参与者退出试验时,应告知研究团队,以及退出试验的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参与

如果您有资格参加临床研究,您将获得信息,这将帮助您决定是否参加。作为病人,你有权:

  • 告知重要的风险和利益。
  • 需要保密性,或保持作为私人的所有个人医疗信息和个人身份。
  • 了解研究人员计划如何进行研究,您的参与时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道别人对你的期望。
  • 知道你或你的保险公司将负责的任何费用。
  • 了解你是否会得到任何经济补偿或报销费用。
  • 了解可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
  • 与医生开诚布公地交谈,并提出任何问题。

一旦你决定参与

加入临床研究后,您有权:

  • 随时离开书房。参与完全是自愿的。您可以选择不参与任何研究。但是,如果您不计划完成该研究,则不应报名。
  • 接收任何可能影响你决定参加研究的新信息。
  • 继续问问题并得到答案。
  • 保持你的隐私。您的姓名或其他身份信息将不会出现在任何基于该研究的报告中。
  • 如果你参加的研究将你随机分配到一个治疗组,那么在研究完成后询问你的治疗任务。

加入临床试验的可能性是什么?

在一些临床研究中,进行研究的医疗机构会支付你的治疗和其他费用。在其他试验中,你可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

  • 你或你的健康保险公司可能需要支付一些治疗费用,这些费用被认为是标准治疗的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试,以及医疗程序。
  • 如果你有医疗保险,弄清楚它到底能覆盖什么。如果你没有医疗保险,或者你的保险公司不支付你的费用,你可以和研究人员或他们的工作人员谈谈是否有其他办法支付你的医疗费用。
  • 你可能还需要支付从家到诊所的交通费。

试验的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后,具有最有前景的实验室结果的实验​​处理被迁移到临床试验中。在试验期间,越来越多的信息得到了实验治疗,其风险以及它可能或可能不起作用的程度。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,以及联邦机构,如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在许多地方进行,如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验所依据的研究计划。该计划是精心设计的,以保障参与者的健康,并回答具体的研究问题。方案描述了可能参与试验的人群类型;测试、程序、药物和剂量的时间表;研究的长度。在临床试验中,研究人员定期观察遵循方案的参与者,以监测他们的健康状况,并确定其治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是无活性的药丸,液体或没有治疗价值的粉末。在临床试验中,通常将实验处理与安慰剂进行比较以评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将获得安慰剂而不是活跃的药物或实验治疗。

什么是控制组?

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中,一组患者会得到一种实验性药物或治疗,而对照组则得到一种标准的疾病治疗或安慰剂。

什么是不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验治疗,新的药物组合,或手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患病的人患病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或生活方式的改变。

诊断试验用于寻找更好的检测方法或程序,以诊断特定的疾病或状况。

筛选试验检测某些疾病或健康状况的最佳方法。ayx棋牌

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验的阶段是什么?

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的,并帮助科学家回答不同的问题:

第一阶段试验在美国,研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

二期试验在美国,实验研究药物或治疗将在更大范围内(100-300人)使用,以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。

三期试验在美国,这种实验性研究药物或治疗被给予大量人群(1000 - 3000人)以确认其有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集信息,以便安全使用这种实验性药物或治疗。

第四阶段试验,上市后研究描述了额外的信息,包括药物的风险,利益和最佳使用。

其他类型的临床研究的例子

许多人认为所有临床研究涉及测试新的药物或设备。然而,这不是真的。一些研究不涉及测试药物,可能不需要改变一个人的正常药物。还需要健康的志愿者,以便研究人员可以将它们的结果与正在研究的疾病的结果进行比较。其他研究的一些例子包括以下内容:

  • 一个长期的研究,涉及心理测试或脑扫描ayxCS
  • 一项基因研究,包括血液测试,但没有改变药物
  • 对家族史的研究,包括与家庭成员交谈,了解人们的医疗需求和历史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人类使用调查新药进行,在进行对受控临床试验中进行,以评估新药的安全性和疗效。试验中的数据可以作为药物营销申请的基础。有时,由于其他健康问题,年龄或其他因素,患者没有资格获得这些仔细对照的试验。对于可能从吸毒使用中受益但没有有资格进行审判的患者,FDA法规使调查新药物的制造商能够提供“扩大访问”使用该药物。例如,ind(调查新药物申请)或治疗方案是一种相对无限制的研究。治疗/议定书的主要目的是提供对具有危及生命或严重疾病的人们的新药,没有良好的替代治疗。治疗ID /协议的次要目的是产生有关该药物的其他信息,尤其是其安全性。只有在临床调查人员积极研究良好控制的研究中的实验治疗或完成所有研究时,才能进行扩展的接入协议。必须有证据表明药物可能是在议定书中待处理的患者的有效治疗方法。鉴于待治疗疾病的严重程度,该药物不能将患者暴露于不合理的风险。

一些研究药物可通过扩大获取计划从制药商获得ClinicalTrials.gov。扩展的访问协议通常由制造商管理,并由研究人员或医生在办公室的实践中管理的调查治疗。如果您或亲人有兴趣在Clincleintrials.gov中列出的扩展访问协议下用调查药物处理,请审查“议定书”合格标准和位置信息,并查询联系号码。

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APA参考
Staff, H.(2009年1月2日),《心理健康临床试验》,HealthyPlace。爱游戏ayx首页于2021年5月2日从//www.zaycheg.com/ot爱游戏ayx首页her-info/clinical-trials/mental-health-clinical-trials取回

最后更新日期:2019年7月19日
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医学上的审查,哈利克罗夫特,医学博士

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