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心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外,与医生、家人或朋友讨论是否参加试验也很有帮助。确定一些试验方案后,下一步是联系研究人员并询问有关具体试验的问题。

什么是临床试验?

临床试验是研究研究,测试新医学方法如何在人们工作。每项研究都会回答科学问题,并试图找到预防,屏幕,诊断或治疗疾病的更好方法。临床试验还可以将新的治疗与已经可用的治疗进行比较。

虽然有许多临床试验的定义,但它们通常被认为是遵循预定义的人类的生物医学或健康相关的研究研究协议.临床试验通常被分为两类:介入和观察类型的研究。介入研究是调查人员将研究受试者分配给治疗或其他干预的研究,并测量其结果。观察性研究是观察人的观察研究,并通过调查人员来衡量其结果。

为什么参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的卫生保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们,并通过对医学研究作出贡献来帮助其他人。

谁可以参加临床试验?

每个临床审判都有议定书或行动计划,以进行审判。该计划描述了在研究中将做些什么,如何进行,以及为什么研究的每个部分都是必要的。每项研究都有自己的规则,了解谁可以参与。有些研究需要志愿者有一定的疾病。有些需要健康的人。其他人只想男人或男性。

所有的临床试验都有关于谁可以参与的指导方针。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素称为“纳入标准”,不允许某人参与的因素称为“排除标准”。这些标准是基于年龄、性别、疾病的类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。ayx棋牌在参加临床试验之前,参与者必须符合该研究的资格。一些研究寻找临床试验中需要研究的疾病或条件的参与者,而其他研究则需要健康的参与者。ayx棋牌值得注意的是,纳入和排除标准并不是用来拒绝个人的。相反,这些标准是用来确定合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于进行的那种正在进行的审判(见有哪些不同类型的临床试验?)临床试验小组包括医生、护士、社会工作者和其他卫生保健专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况,给出参与试验的具体指示,在试验期间仔细监控参与者,并在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及的测试和医生访问比参与者通常会有更多的疾病或状况。对于所有类型的试验,参与者都要与一个研究团队合作。临床试验的参与是最成功的,当方案被仔细遵循,并有频繁的接触研究人员。

什么是知情同意?

在你参加临床研究之前,充分了解它和了解参与可能是什么样子是很重要的。研究人员将通过提供一份“知情同意”声明提供帮助。这是一份关于研究的详细信息的文件,包括它的长度,需要访问的次数,以及您将参加的医疗程序和药物。这份文件还提供了预期的结果、潜在的好处、可能的风险、任何可用的治疗方案、费用、保密条款,以及如果你有问题或担忧可以打电话给的人的联系信息。如有需要,可提供翻译人员。

研究人员将与您一起审查知情同意声明,并回答您的问题。如果您在阅读了声明,获得了您需要的所有信息,并与工作人员和您的家人交谈后决定参加,您需要签署知情同意声明。您的签名表明您理解本次研究并同意自愿参与。即使在签署知情同意书后,您仍然可以在任何时候以任何理由离开研究。

有时,由于内存问题或心理混淆,潜在的参与者可能无法提供知情同意。别人,通常是一个具有持久律师权力的家庭成员,可以同意该参与者。这位照顾者必须相信参与者的风险很小,并且如果能够这样做,他或她就会同意同意。

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临床试验的参与者还应该考虑什么?

如果你生病了,你应该考虑是否要授权给你信任的人来为你做健康决定。如果你选择参加一项改变你常规用药习惯的研究,而你和研究人员不确定你的身体会作何反应,这一点就非常重要。例如,如果你的思维受损,你可能会做出一个在你思维清晰时不会做出的决定。在这种情况下,你可能希望你信任的人为你做决定。

如果你受到损害,你并不总是需要指定其他人来做决定。然而,如果你想这样做,请与研究人员交谈,以确保他或她理解你的要求;你可能还想问一下,需要什么样的书面材料才能确保与你的代表取得联系。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗护理也涉及风险。在报名之前,你必须权衡参与研究的风险和益处。在考虑风险时,考虑两个重要的问题:

  1. 这项研究对我造成伤害的几率有多大?
  2. 如果有伤害的机会,我能经历多少伤害?

如果你有兴趣参与一项研究,可以向研究人员询问任何有助于你决定是否参与的问题。如果你决定做志愿者,花点时间和别人分享你的担忧会让你感到安全。(你可以在这里找到示例问题让亲密的家庭成员、医生或朋友参与决策过程可能会有所帮助。

临床试验的好处

设计良好和执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的医疗保健中发挥积极作用。
  • 在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们。
  • 在试验期间在主要的卫生保健设施获得专家医疗护理。
  • 研究相关的护理或药物是免费的。
  • 有机会更多地了解一种疾病以及如何治疗它。
  • 通过对医学研究的贡献来帮助别人。

临床试验的风险

风险的性质取决于研究的种类。通常,临床研究只会带来持续很短时间的轻微不适。例如,在一些心理健康研究中,参与者接受心理测试;ayxCS作为研究的一部分,这显然是一种不同于手术的风险。需要手术的研究参与者可能面临更大的并发症风险。风险可能以许多不同的方式发生,与研究团队交谈以了解特定研究中的风险是很重要的。

请记住,所有研究网站都需要审查他们的研究,以便任何可能的伤害,并与学习志愿者分享任何潜在风险。

临床试验的风险包括:

  • 实验性治疗可能会有不愉快、严重甚至危及生命的副作用。你所接受的治疗可能会引起严重的副作用,需要就医。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 您可以注册研究希望获得新的治疗,但您可能会随机分配以获得标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
  • 一种新的治疗方法是否有效还不能提前知道。总有可能一种新的治疗方法并不比标准治疗方法有效,可能根本不起作用,或者可能有害。
  • 该协议可能需要更多的时间和注意力,而不是非协议治疗,包括对研究现场的旅行,更多的治疗,医院住宿或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是指实验性药物或治疗的任何不希望发生的作用或效果。负面或不利影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。实验治疗必须评估即时和长期的副作用。

参与者的安全如何受到保护?

规范医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究是由联邦政府监管的,并设有保护参与者的安全措施。试验遵循一个仔细控制的方案,一个详细说明研究人员将在研究中做什么的研究计划。随着临床试验的进展,研究人员要在科学会议上、医学期刊上和各种政府机构报告试验结果。个人参与者的名字将保持秘密,不会在这些报告中提及。


人们在参加试验之前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向医疗团队成员询问有关试验的问题、试验中预期的护理和试验费用。以下问题可能有助于参与者与医疗团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 研究的目的是什么?
  • 谁会去研究?
  • 为什么研究人员认为正在测试的实验性治疗可能是有效的?以前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验性治疗?
  • 与我目前的治疗方法相比,这项研究中可能存在的风险、副作用和益处是什么?
  • 这次审判对我的日常生活有什么影响?
  • 审判持续多久了?
  • 需要住院治疗吗?
  • 谁来支付试验性治疗的费用?
  • 我的其他费用会报销吗?
  • 什么类型的长期跟进护理是本研究的一部分?
  • 我将如何知道实验治疗工作?审判的结果将提供给我吗?
  • 谁来负责照顾我?

一个潜在的参与者应该为与研究协调员或医生的会议做什么样的准备?

  • 提前计划,写下可能要问的问题。
  • 邀请一个朋友或亲戚来支持你,并听听他们对问题的回答。
  • 带录音机录制讨论以稍后重播。

在美国,每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险尽可能低,并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人员组成的独立委员会,确保临床试验符合伦理,并保护研究参与者的权利。根据联邦法规,所有进行或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个IRB,该IRB最初批准并定期审查研究。

参与者是否在审判时继续与主要医疗保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与特定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供扩展或完整的初级保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

请记住,参与临床研究和看医生不一样。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目的是了解你的病情。
看到你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果病情恶化,你可能会被排除在研究之外。
看到你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到接受标准治疗或安慰剂(也称为无效药片)的组(对照组),或接受新治疗的组(治疗组)。
看到你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:您的参与的结果可能会帮助研究人员开发新的治疗方法,并可能发表,以便其他研究人员可以学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你,而不是为了帮助医生学会如何治疗患有你这种疾病的人。

参与临床研究:在某些情况下,研究的费用可能会被支付,你可能会得到额外的补偿。
看到你的医生:您可能需要支付或使用保险治疗。

参与临床研究:在您的允许下,研究人员可能会与您的医生联系,了解您的病情和过去的治疗。ayx棋牌
看到你的医生:您的医生通常不会与研究人员分享您的信息。(在某些情况下,他或她可能会要求分享信息的许可)。


在临床试验开始后,参与者可以离开吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。退出试验时,应告知研究团队退出试验的情况和退出试验的原因。

临床试验参与者有什么权利?

决定是否参加

如果您有资格参加临床研究,您将获得帮助您决定是否参加的信息。作为病人,你有权:

  • 被告知重要的风险和好处。
  • 要求保密,或已保持所有个人医疗信息和个人身份的私密性。
  • 了解研究人员计划如何进行研究,你的参与将花费多长时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道别人对你的期望是什么。
  • 知道您或您的保险公司将负责的任何费用。
  • 知道你是否会收到任何经济补偿或报销费用。
  • 被告知任何可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的医疗或个人信息。
  • 与医生公开交谈并询问任何问题。

一旦你决定参加

在您参加临床研究后,您有权:

  • 随时离开学习。参与是严格自愿的。您可以选择不参与研究的任何部分。但是,如果您不打算完成该研究,则不应注册。
  • 收到任何可能影响您参加研究的决定的新信息。
  • 继续问问题并得到答案。
  • 保持你的隐私。您的姓名或任何其他身份信息将不会出现在任何基于研究的报告中。
  • 如果你参加了一个随机分配你到治疗组的研究,在研究完成后询问你的治疗分配。

参加临床试验可能的财务成本是什么?

在一些临床研究中,进行研究的医疗机构支付你的治疗和其他费用。在其他试验中,你可能要负责费用。一定要询问可能的费用。

  • 你或你的健康保险公司可能需要支付一些治疗费用,这些费用被认为是标准治疗的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试,以及医疗程序。
  • 如果你有医疗保险,弄清楚它具体涵盖的范围。如果你没有医疗保险,或者你的保险公司不会支付你的费用,和研究人员或他们的员工谈谈,寻找其他支付你的医疗费用的选择。
  • 您也可能需要支付家庭和诊所之间的旅行。

试验的想法来自哪里?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后,具有最有前途的实验室结果的实验​​治疗将进入临床试验。在试验期间,越来越多的信息得到了实验治疗,其风险以及可能或可能不起作用的程度。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,此外还有联邦机构,如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行,如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划是精心设计的,以保障参与者的健康,并回答特定的研究问题。一项方案描述了哪些类型的人可能参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的长度。在临床试验中,研究人员会定期观察遵循方案的参与者,以监测他们的健康状况,并确定治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是一种无效的药片、液体或粉末,没有治疗价值。在临床试验中,试验性治疗常常与安慰剂进行比较,以评估试验性治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂而不是活性药物或实验性治疗。

什么是控制或对照组?

控制是评估实验观察的标准。在许多临床试验中,一组患者将获得实验药物或治疗,而对照组是疾病或安慰剂的标准治疗。

有哪些不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验治疗,新的药物组合,或新的手术或放疗方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。

诊断试验是为了找到更好的诊断特定疾病或状况的测试或程序。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最佳方法。ayx棋牌

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验在阶段进行。每个阶段的试验有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

第一阶段试验,研究人员在一小群人(20-80)中测试实验药物或治疗首次评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

二期试验,实验研究药物或治疗被给予更大的群体(100-300人),以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。

三期试验这是一种试验性研究药物或治疗方法,对大群体(1000 - 3000人)进行试验,以确认其有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集信息,使试验性药物或治疗方法能够安全使用。

第四阶段试验在美国,上市后研究描述了其他信息,包括药物的风险、益处和最佳使用。

其他类型的临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都涉及新药物或新设备的测试。然而,事实并非如此。一些研究不涉及药物测试,一个人的常规药物可能不需要改变。研究人员还需要健康的志愿者,以便将他们的研究结果与正在研究的疾病患者的结果进行比较。以下是一些其他类型研究的例子:

  • 这是一项涉及心理测试或脑部扫描的长期研究ayxCS
  • 这是一项涉及血液测试但不改变药物的基因研究
  • 一项关于家庭病史的研究,包括与家庭成员交谈以了解人们的医疗需求和病史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人使用试验性新药是在对照临床试验中进行的,目的是评估新药的安全性和有效性。试验数据可作为药物上市申请的基础。有时,由于其他健康问题、年龄或其他因素,患者不符合这些仔细控制的试验的条件。对于那些可能从药物使用中受益但不符合试验条件的患者,FDA规定允许试验性新药制造商提供“更广泛的”药物使用。例如,治疗IND(实验性新药申请)或治疗方案是一项相对不受限制的研究。IND/协议的主要目的是为患有危及生命或严重疾病但没有良好替代治疗方法的人提供获得新药的途径。治疗IND/方案的第二个目的是获得关于药物的额外信息,特别是其安全性。只有当临床研究人员在良好的对照研究中积极研究实验治疗,或所有研究都已完成时,才能实施扩大的获取方案。必须有证据表明,这种药物可能是一种有效的治疗方法,对那些接受协议治疗的患者来说。鉴于要治疗的疾病的严重程度,该药物不能让患者面临不合理的风险。

一些试验性药物可通过扩大准入计划从制药商获得ClinicalTrials.gov..扩展接入协议一般由制造商管理,研究治疗由研究人员或医生在办公室实践。如果你或你的亲人对临床试验网站(ClinicalTrials.gov)上列出的扩大准入协议下的一种试验性药物治疗感兴趣,请查看该协议资格标准和位置信息,并查询联系信息号码。

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APA的参考
员工,H.(2009年1月2日),《心理健康临床试验》,HealthyPlace。爱游戏ayx首页2021年10月21日从//www.zaycheg.com/other-爱游戏ayx首页info/clinical-trials/mental-health-clinical-trials检索

最后更新:2019年7月19日
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医学上的审查,哈利克罗夫特,医学博士

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